Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Thuốc hoặc dược phẩm là các chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng nhằm sử dụng trong người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng ngừa và điều chỉnh bệnh lý hoặc sinh lý học. Việc sử dụng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng, ngoài các điều kiện để chứng chỉ hành nghề, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo quy định của luật. Tuy nhiên, trong thực tế, không phải ai cũng có thể nắm bắt các quy định về điều kiện, tài liệu và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

Quý khách có thắc mắc, cần giải đáp hãy liên hệ với luatvn.vn số Hotline/Zalo: 076 338 7788 để được tư vấn miễn phí.

I.Căn cứ pháp lý:

  • Luật dược năm 2016
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ bạn hành .

II. Tư vấn: 

Căn cứ vào Luật dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn luật dược năm 2016, thì điều kiện, hồ sơ và trình tự thủ tục như sau:

       1.Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

* Một nhà buôn thuốc phải có địa điểm, kho chứa thuốc, thiết bị bảo quản, phương tiện vận tải, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn, kỹ thuật và nhân sự có đủ điều kiện. Thực hành tốt trong phân phối thuốc và nguyên liệu thuốc; 
* Các cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực lưu giữ, thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự đáp ứng tốt các cơ sở bán lẻ thuốc; 

b. Nhân sự:

*Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược. 

c. Kiểm tra, đánh giá: 

Việc thẩm định cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân lực được thực hiện 3 năm hoặc đột xuất theo quy định của bộ trưởng Bộ y tế hoặc Điều ước quốc tế mà cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. 

        2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

  • Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược phẩm 
    + đối với buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc: các tài liệu về địa điểm, kho chứa thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phương tiện vận tải, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn, nhân lực; 
    + đối với các nhà bán lẻ thuốc: các tài liệu về địa điểm, khu vực lưu trữ, thiết bị lưu trữ, tài liệu chuyên môn, kỹ thuật, nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt đối với nhà bán lẻ thuốc. 

Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống: tài liệu chứng minh đáp ứng các quy định tại khoản 5 điều 31 nghị định này theo quy định của bộ trưởng bộ y tế; 

  • Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản quy phạm pháp luật chứng minh thành lập cơ sở; 
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề dược. 

        3. Trình tự thủ tục:

  • Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện cho cục y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. 
  • Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lại mẫu tiếp nhận hồ sơ cho thành lập yêu cầu theo mẫu số 01 tại phụ lục i ban hành kèm theo nghị định này. 

Quý khách có thắc mắc, cần giải đáp hãy liên hệ với luatvn.vn số Hotline/Zalo: 076 338 7788 để được tư vấn miễn phí.

Contact Me on Zalo

0763 387 788

Zalo Chat

Gửi Email

Bảng giá