An toàn thực phẩm, ATTP Bộ Y tế

GMP trong ngành dược phẩm là gì?

GMP trong ngành dược phẩm là gì? Tiêu chuẩn GMP đang được nhiều nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng áp dụng trong tình hình thực tế ngày nay là gì. Hãy tìm hiểu thêm chi tiết với Luật VN thông qua bài viết dưới đây!

GMP là gì?

tieu chuan GMP la gi 2
Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất thuốc
GMP có nghĩa là gì? GMP là viết tắt của Thực hành sản xuất tốt, được hiểu là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Nghĩa là: Một hệ thống các quy định hoặc hướng dẫn chung để đảm bảo rằng các nhà sản xuất luôn tạo ra các sản phẩm có chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, một điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hiện và ứng dụng của “Thực hành sản xuất tốt” cho các loại thuốc hiện đại vào cuối năm 2010, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc bên ngoài và thuốc thảo dược phải đáp ứng GMP-WHO .

Những ngành công nghiệp cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho tất cả các lĩnh vực sản xuất và chế biến các sản phẩm cần điều kiện an toàn và vệ sinh thực phẩm cao như:
  • Thực phẩm
  • Thuốc
  • mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế

Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm

Theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế: Đến cuối năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc thảo dược phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP-WHO.

Yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP cho các công ty dược phẩm

Yêu cầu nhân sự

Đối với nguồn nhân lực, yêu cầu là cần có các tiêu chuẩn cho các vị trí làm việc để tuyển dụng trình độ và khả năng phù hợp. Không chỉ vậy, cần phải xây dựng các quy định về kiểm tra sức khỏe (thể chất, tinh thần và bệnh tật) của tất cả mọi người, quan trọng nhất là nhân viên sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế

Khi xây dựng và lắp đặt nhà cửa, nhà xưởng và thiết bị chế biến: Đối với ngành dược phẩm, điều này là vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí của nhà máy, thiết kế, loại vật liệu để xây dựng nhà máy và thiết bị phù hợp để tạo ra sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà máy và môi trường

Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, phụ phẩm và xử lý chất thải, vệ sinh môi trường và vệ sinh. nhà máy … Đây là tiền đề để sản xuất các sản phẩm vệ sinh.

Yêu cầu kiểm soát xử lý

Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, quy trình, hướng dẫn công việc cụ thể và tiêu chuẩn về thành phần, sản phẩm và công thức nấu ăn. Ngoài ra, cần có các biện pháp để kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình lưu trữ và phân phối sản phẩm

Chỉ đảm bảo sản xuất là không đủ. Các doanh nghiệp cần đặt ra các yêu cầu về vận chuyển và lưu trữ để các sản phẩm hoàn chỉnh không bị ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, không làm thay đổi chất lượng …

Phạm vi và chủ đề kiểm soát của GMP là gì?

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho chỉ một bộ phận. Nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là :
  • Nhân viên.
  • Nhà máy.
  • Thiết bị.
  • Quy trình sản xuất
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
Kiểm tra: nguyên liệu thô, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
Xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Lợi ích khi các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất ngành dược phẩm

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh về thị phần sản phẩm trên thị trường ngày càng trở nên khốc liệt. Đầu tư của doanh nghiệp vào một dây chuyền sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp các doanh nghiệp dược phẩm :
Thể hiện cam kết sản xuất và bán thực phẩm an toàn
Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
Tăng sự tin tưởng và danh tiếng của các doanh nghiệp với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc sang các thị trường khó khăn.
Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan.

Lợi ích của GMP đối với người tiêu dùng

Hiện tại, theo thống kê quốc gia, nhiều loại thuốc, đặc biệt là thực phẩm chức năng, có nhiều thiếu sót như: Sản xuất thực phẩm chức năng đang trôi nổi; Không có quy định cụ thể về những thành phần được phép trong các sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải bị cấm; Quảng cáo quá mức về việc sử dụng sản phẩm; Không có biện pháp trừng phạt thích hợp cho các vi phạm trong ngành.
Ngoài ra, tình hình hàng giả, hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu … đang lưu hành rộng rãi, không đảm bảo an toàn … gây thiệt hại cho nền kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.
Người tiêu dùng trung bình không thể phát hiện (thông qua mùi, chạm hoặc cảnh báo) cho dù sản phẩm thuốc là an toàn hay hiệu quả. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm các yếu tố sản xuất để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được đưa ra thị trường. Các doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn cả cơ sở hạ tầng, nhà máy, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể yên tâm sử dụng các sản phẩm.

Khái niệm GMP trong ngành dược phẩm là gì?

GMP là viết tắt của Thực hành sản xuất tốt, là một hướng dẫn để thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm , … để kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất. quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ thiết kế, xây dựng và lắp đặt nhà máy, công cụ chế biến và thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị xử lý đến quá trình chế biến; bao bì, bảo quản và các hoạt động kiểm soát con người trong quá trình chế biến.
Tóm lại, GMP bao gồm mọi khía cạnh của quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm tiếp cận người tiêu dùng với chất lượng. tốt nhất.
Có thể nói, “tiêu chuẩn GMP là gì” là một tiêu chuẩn cơ bản, một điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm

tieu chuan GMP la gi 6
GMP trong ngành dược phẩm là gì?
Tiêu chuẩn GMP là gì cần phải được xác định rõ ràng, đó là một tiêu chuẩn phù hợp với tất cả các khía cạnh của quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, cũng như quản lý các mối nguy từ thiết kế và lắp đặt nhà. nhà xưởng, thiết bị và máy móc, công cụ chế biến, nguyên liệu đầu vào để đóng gói, đóng gói, chế biến, bảo quản cũng như đào tạo và vệ sinh nhân viên, v.v. Kiểm soát này giúp mang lại phương pháp quản lý chất lượng là hợp lý, có hệ thống, hoạt động khoa học và giảm thiểu rủi ro kinh doanh.
Đặc biệt, các doanh nghiệp sản xuất thuốc cần tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Với các yêu cầu nghiêm ngặt của thị trường thuốc hiện nay, các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng các tiêu chuẩn GMP để có thể đảm bảo các điều kiện kỹ thuật và quản lý để tạo ra các sản phẩm thuốc chất lượng cho người tiêu dùng đảm bảo chất lượng, an toàn.

Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?

Nhiều doanh nghiệp vẫn có câu hỏi về loại tiêu chuẩn GMP là gì? GOODVN muốn chia sẻ với bạn một số chứng chỉ GMP uy tín và đáng tin cậy trên thế giới hiện nay, bao gồm: tiêu chuẩn GMP của EU, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP, v.v.
Cụ thể:

Tiêu chuẩn EU-GMP

Là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” do EMA – Cơ quan quản lý thuốc châu Âu ban hành. Đây là một trong những loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn các loại thuốc ở EU.

Tiêu chuẩn GMP của WHO

Là một hướng dẫn thực hành sản xuất tốt cho các loại thuốc được Tổ chức Y tế Thế giới phát triển và phát hành lần đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng bởi hầu hết các nhà sản xuất thuốc tại Việt Nam và tuân theo.
Tiêu chuẩn cGMP là một tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất, v.v. để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn.

Áp dụng hệ thống ERP để giúp các doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn GMP

Hệ thống ERP được coi là phần mềm quản lý hiệu quả nhất hiện nay, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người.
Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua, kiểm kê, bán hàng, tiếp thị và nguồn nhân lực…);
Thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác nơi nó có thể được sử dụng hiệu quả.

Kết quả khi áp dụng ERP vào doanh nghiệp

Khi áp dụng ERP vào doanh nghiệp thì sẽ cho phép đồng bộ hóa liền mạch tất cả các bộ phận, tất cả các hoạt động của doanh nghiệp tạo thành một luồng liền mạch và đổ vào báo cáo, tăng cường tính minh bạch trong hoạt động của toàn bộ đơn vị. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định để đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và các giao thức quản lý và chứng nhận chất lượng.

Giải pháp 3S ERP .iPHARMA

Một giải pháp ERP cho ngành dược phẩm như: 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để hoạt động theo tiêu chuẩn GMP. Theo đó, tất cả các quy trình vận hành trong giai đoạn sản xuất thuốc đều được tiêu chuẩn hóa theo GMP (quy trình vận hành, công thức, định mức, QA, QC … được lập trình trong phần mềm và cần phải được đáp ứng. các tiêu chuẩn phê duyệt mới có thể trải qua các bước tiếp theo).
Áp dụng 3S ERP .iPHARMA giúp các doanh nghiệp dược phẩm tiết kiệm chi phí đáng kể, hợp lý hóa các quy trình riêng biệt nhờ số hóa sản xuất. ITG cũng là người đầu tiên số hóa hồ sơ lô sản xuất điện tử, giảm 90% giấy tờ và lưu trữ chúng theo cách truyền thống.
Trên đây, Luật VN đã chia sẻ với bạn thông tin về các tiêu chuẩn GMP cũng như các loại chứng nhận theo tiêu chuẩn này. Nếu bạn vẫn còn câu hỏi để trả lời, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Hotline 076 338 7788 để được tư vấn nhanh.
Đánh giá bài viết

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Contact Me on Zalo

0763 387 788