Tư vấn thành lập công ty dược

Cơ sở pháp lý:

• Luật doanh nghiệp 2014
• Luật dược 2005
• Nghị định 79/2006 Hướng dẫn luật dược.

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp

• Luật doanh nghiệp quy định một số loại hình doanh nghiệp mà bạn có thể đăng ký kinh doanh như: công ty cổ phần, một công ty tnhh một thành viên, công ty tnhh 2 thành viên trở lên.

Luật sư tư vấn:

• Nếu doanh nghiệp của bạn là ngành kinh doanh có điều kiện, bạn sẽ phải đáp ứng các yêu cầu của luật kinh doanh dược phẩm theo quy định tại điều 15 nghị định 79 / 2006 và điều 11 của luật dược năm 2005 cụ thể như sau:
• Trong trường hợp bạn muốn mở một công ty dược phẩm, bạn muốn đăng ký với ngành công nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở buôn bán thuốc…

Điều 11 luật dược năm 2005 cụ thể như sau:

” điều 11. Điều kiện và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

• Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Các cơ quan kinh doanh thuốc, tổ chức, cá nhân được giao dịch vụ kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây

• Các cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có đủ điều kiện cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
• Người quản lý dược chuyên nghiệp đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức kinh doanh.

Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

• Bộ y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc, cung cấp dịch vụ
• kiểm nghiệm thuốc;
• Trường hợp các sở y tế tỉnh / thành phố cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc theo hình thức kinh
• doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

Thời hạn cấp giấy chứng nhận

• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 điều này phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba
• mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ; trường hợp từ chối phải trả lời rõ lý do.
• Chính phủ quy định cụ thể điều kiện kinh doanh thuốc ; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, thay đổi, gia hạn và thu hồi giấy chứng nhận
• Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Theo quy định tại điều 15 nghị định 79 / 2006 / nđ – cp, các quy định cụ thể như sau:

” điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây, tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

• Bằng tốt nghiệp đại học dược;
• Bằng tốt nghiệp trường trung học dược;
• Bằng tốt nghiệp của dược sĩ;
• Bằng tốt nghiệp trường trung học y khoa;
• Bằng tốt nghiệp đại học y tế hoặc bằng đại học trong sinh học;
• Một trường đại học hoặc trung học phổ thông trong y học truyền thống;
• Các loại bằng văn bằng trong thuốc dược liệu, dược liệu, chứng chỉ phương pháp truyền thống và trình độ chuyên môn trong y học truyền thống và dược phẩm.
• Loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 điều này do bộ trưởng bộ y tế quy định theo điều kiện kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân từng địa phương trong từng thời kỳ.

Yêu cầu về văn bằng, thời gian thực hành đối với người quản lý dược của cơ sở sản xuất thuốc.

• Quản lý dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có bằng cấp tại điểm a khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Quản lý hiệu thuốc của doanh nghiệp sản xuất vắc xin hoặc sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a và đ khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 5 năm tại cơ sở. Dược phẩm;
• Người quản lý dược chuyên nghiệp của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá nhân sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, đ, g khoản 1 điều này và làm ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Yêu cầu về văn bằng, thời gian thực hành quản lý dược của người bán buôn thuốc.

• Nhà quản lý dược chuyên nghiệp của một doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có bằng cấp tại điểm a khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Quản lý chuyên môn của nhà quản lý dược của doanh nghiệp và các sản phẩm sinh học y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a và đ khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 3 năm. Dược phẩm;
• Quản lý nhà nước về dược chuyên nghiệp của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 điều này;
• Quản lý hiệu thuốc của nhân viên bán vắc – xin và sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 02 năm. Tại một cơ sở dược pháp.

Yêu cầu về trình độ, thời gian thực hiện của chủ sở hữu cơ sở bán lẻ thuốc.

• Chủ sở hữu thuốc tại các thành phố trực thuộc trung ương, thành phố tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải có mức độ quy định tại điểm a khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp ; đối với các khu vực khác thì phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 điều này.
• Các dược sĩ đại học đã tốt nghiệp hệ thống đào tạo chuyên ngành được yêu cầu cấp chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
• Chủ cửa hàng dược phải có bằng tốt nghiệp trường dược chuyên nghiệp hoặc đã thực hiện ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Chủ sở hữu thuốc của doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ hoặc cao hơn trong ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Người quản lý các nội dung thuốc của trạm y tế phải có trình độ chuyên môn của dược sĩ hoặc đã thực hiện dược ít nhất là 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp ; nếu không có người có trình độ chuyên môn từ bác sĩ hoặc cao hơn nhân danh.
• Yêu cầu về văn bằng, thời gian hành nghề đối với người quản lý dược của nhà nhập khẩu thuốc, nhà xuất khẩu thuốc:
• Một người được doanh nghiệp cấp chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 điều 24 nghị định này được coi là quản lý dược chuyên nghiệp của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;
• Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là quản lý dược chuyên nghiệp của cơ sở xuất khẩu thuốc.

Yêu cầu về văn bằng, thời gian thực hành quản lý dược chuyên nghiệp của doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc:

• Quản lý nhà nước của doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc phải có bằng cấp tại điểm a khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Quản lý nhà nước của doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a và đ khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 03 năm. Nhiều năm ở một cơ sở dược pháp.

Yêu cầu về văn bằng, thời gian thực hành quản lý dược chuyên nghiệp của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

• Quản lý nhà nước của doanh nghiệp cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có mức độ quy định tại điểm a khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
  Quản lý nhà nước của doanh nghiệp cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a và đ khoản 1 điều này và đã thực hiện ít nhất 05 năm. Nhiều năm tại một cơ sở dược pháp “

Nếu quý khách có thắc mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi tại luatvn.vn số Hotline/Zalo: 076 338 7788 để được tư vấn miễn phí.