Chứng nhận GMP là gì? Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là một trong những tiêu chuẩn cao nhất, bắt buộc các nhà sản xuất thực phẩm và dược phẩm phải tuân thủ. Bao gồm các doanh nghiệp chuyên sản xuất thực phẩm sức khỏe.
Vì vậy, tiêu chuẩn GMP là gì? Một nhà máy được chứng nhận GMP cần gì? Vai trò của tiêu chuẩn này trong sản xuất thực phẩm chức năng là gì? Những câu hỏi này sẽ được trả lời thông qua bài viết dưới đây. Mời độc giả quan tâm để làm theo.
Nếu quý khách hàng có câu hỏi vui lòng liên hệ với Luật VN qua số hotline/zalo: 076 338 7788. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho quý khách miễn phí. Xin cảm ơn!
Mục lục
- 1 Tiêu chuẩn GMP là gì?
- 2 Các loại GMP – Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt là gì?
- 3 Chứng nhận GMP là gì? Đơn vị chứng nhận thực hành sản xuất tốt?
- 4 Chứng nhận GMP là gì tại các nhà máy?
- 5 Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP
- 6 Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP
- 7 Nội dung chính trong tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế
- 8 Nhà máy thực phẩm chức năng nào đáp ứng tiêu chuẩn GMP?
- 9 Cấp giấy chứng nhận GMP tại Luật VN
Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là từ viết tắt của cụm từ “Thực hành sản xuất tốt”, có nghĩa là thực hành sản xuất tốt trong tiếng Việt. Đây được coi là một tiêu chuẩn bắt buộc của một cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và dược phẩm.
Tiêu chuẩn GMP cũng là một phần cơ bản của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, điều kiện tiên quyết để phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết việc thi hành Luật An toàn thực phẩm, từ ngày 1 tháng 7 năm 2019, thì tất cả các cơ sở sản xuất các sản phẩm bảo vệ sức khỏe và bổ sung chế độ ăn uống phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP.
Liên quan đến giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng, các nhà sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng chỉ Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng sẽ được miễn cấp Giấy chứng nhận điều kiện an toàn thực phẩm.
Các loại GMP – Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt là gì?
Theo các điều kiện tiêu chuẩn khác nhau cho quy trình sản xuất và tùy thuộc vào nhà máy, sẽ có nhiều loại chứng chỉ GMP khác nhau :
Tiêu chuẩn WHO-GMP:
GMP WHO là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt được phát triển bởi Tổ chức Y tế Thế giới và được phát hành lần đầu tiên vào năm 1968. Sau khi thành lập công ty có chức năng sản xuất và chế biến dược phẩm, các công ty sẽ chuẩn bị hồ sơ bao gồm các tài liệu pháp lý để được cấp chứng chỉ GMP. Giấy chứng nhận này giúp gia tăng danh tiếng của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như cải thiện hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro dễ gặp phải trong quá trình sản xuất.
Tiêu chuẩn WTO-GMP:
– Tiêu chuẩn WTO-GMP: Nhà máy được chứng nhận GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y tế và WTO .
Tiêu chuẩn ASEAN-GMP
– Tiêu chuẩn ASEAN-GMP: Một bộ tiêu chuẩn GMP phổ biến cho sản xuất dược phẩm và y tế tại các nước ASEAN.
Tiêu chuẩn EU-GMP
– Tiêu chuẩn EU-GMP: Thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt (CGMP) là các nguyên tắc cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của điều kiện sản xuất trong Hướng dẫn ASEAN về Thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm (Hướng dẫn ASEAN về thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt) được quy định trong “Thỏa thuận về hệ thống hài hòa ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” chịu trách nhiệm thực hiện bởi Ủy ban mỹ phẩm ASEAN.
– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP: PIC/S-GMP là Công ước về kiểm tra dược phẩm và Chương trình hợp tác kiểm tra trong lĩnh vực thực hành sản xuất tốt (GMP).
Chứng nhận GMP là gì? Đơn vị chứng nhận thực hành sản xuất tốt?
Với các loại chứng chỉ khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC / S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp tại các cơ quan có thẩm quyền khác nhau :
– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP do Cục quản lý dược phẩm Việt Nam cấp
Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi các cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia hoặc cơ quan quản lý thuốc nhà nước của các quốc gia thành viên EU.
– Chứng chỉ PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm là thành viên của PIC / S .
Chứng nhận GMP là gì tại các nhà máy?
Nhà máy được chứng nhận GMP là nhà máy được chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo quy định của chính phủ. Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho tất cả các lĩnh vực sản xuất và chế biến các sản phẩm đòi hỏi các điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm cao như mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế. kinh tế.
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP
Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau đây:
– Tài liệu, hồ sơ và giấy phép nhà máy
– Quy mô và chất lượng nhân sự
– Điều kiện nhà máy
– Thiết bị sản xuất và cơ sở chế biến
– Vệ sinh và môi trường sản xuất.
– Quy trình sản xuất
– Chất lượng sản phẩm
– Chất lượng nguyên liệu
– Quá trình xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.
– Lưu trữ và phân phối sản phẩm
Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP
Với các quy tắc và tiêu chuẩn riêng, các tiêu chuẩn GMP đã trở thành một trong những quy tắc không thể thiếu mà mọi doanh nghiệp cần phải có. Đặc biệt là các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và thực phẩm sức khỏe. Bởi vì các tiêu chuẩn liên quan đến thực hành sản xuất tốt, không chỉ là danh tiếng của mỗi doanh nghiệp mà nó còn liên quan đến sức khỏe của cả cộng đồng.
Đặc biệt cho các đơn vị sản xuất thực phẩm y tế. Tiêu chuẩn GMP cung cấp các lợi ích cụ thể sau :
– Thứ nhất, Đáp ứng nhu cầu thực phẩm cho sức khỏe và an toàn của thị trường trong nước và quốc tế.
– Thứ hai, GMP được coi là một công cụ đáng tin cậy để đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn.
– Thứ ba, Kiểm soát và quản lý các yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh thực phẩm và an toàn trong quá trình sản xuất.
– Thứ tư, Giảm thiểu các vấn đề an toàn thực phẩm cho cộng đồng.
– Thứ năm, Cho thấy cam kết của mỗi doanh nghiệp để sản xuất thực phẩm an toàn.
– Thứ sáu, Hỗ trợ triển khai HACCP, ISO 22000 trở nên thuận tiện hơn.
Thứ bảy, Tăng niềm tin của khách hàng vào các sản phẩm mà doanh nghiệp đang giao dịch.
Cuối cùng là Giúp các doanh nghiệp chủ động tổ chức, xây dựng và cải thiện sản xuất theo cách tiêu chuẩn.
Nội dung chính trong tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế
Tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế về thực phẩm y tế, bao gồm :
Yêu cầu nhân sự
Tiêu chuẩn GMP quy định tiêu chuẩn cho vị trí làm việc của nhân viên của các cơ sở. Những vị trí này yê cầu phải đảm bảo trình độ, năng lực, sức khỏe … đồng thời cũng được đào tạo nâng cao kiến thức. Đặc biệt là các công nhân tham gia vào quá trình sản xuất trực tiếp.
Yêu cầu về tiêu chuẩn nhà máy GMP
Tương tự như GMP trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn này của các công ty sản xuất thực phẩm y tế cũng cần phải đáp ứng các tiêu chí cho các nhà máy và cơ sở chế biến và sản xuất.
Nhà máy sản xuất thực phẩm sức khỏe theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt cần được thiết kế và xây dựng phù hợp với dây chuyền công nghệ sản xuất. Theo đó, nhà máy phải được chia thành các khu vực chức năng khác nhau: khu vực lưu trữ nguyên liệu, khu vực chế biến, khu vực đóng gói, khu vực bảo quản…
Các quy định này nhằm không gây nhầm lẫn giữa thành phẩm, bán thành phẩm và nguyên liệu thô; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất và sản phẩm.
Yêu cầu về vệ sinh môi trường
Một trong những tiêu chuẩn khác, mà các nhà máy được chứng nhận GMP cần đảm bảo, đó là đảm bảo các quy định về xử lý nước thải, rác thải, sản phẩm phụ, quy định về bảo vệ hóa chất nguy hiểm, v.v. Cũng như đảm bảo vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và vệ sinh nhà máy.
Yêu cầu đối với sản xuất và chế biến
Để đạt được tiêu chuẩn GMP, các nhà sản xuất thực phẩm y tế cần kiểm soát chặt chẽ nhiều yêu cầu khác nhau. Cụ thể về: chất lượng nguyên liệu, chế biến; vệ sinh trong quá trình sản xuất; đề phòng ô nhiễm sản phẩm có thể, …
Kiểm tra các tiêu chí vi sinh, hóa học và tạp chất ở giai đoạn cần thiết để xác định nguy cơ nhiễm trùng. Đảm bảo rằng các sản phẩm được đưa ra thị trường phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
Yêu cầu lưu trữ và phân phối
Một yếu tố khác, trong nội dung chính của tiêu chuẩn này mà các nhà sản xuất thực phẩm y tế đảm bảo, là các yêu cầu đối với việc lưu trữ và phân phối sản phẩm. Các tác nhân vật lý, hóa học và sinh học (bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, v.v.) không được phép ảnh hưởng đến thành phần và chất lượng sản phẩm.
Nhà máy thực phẩm chức năng nào đáp ứng tiêu chuẩn GMP?
Nếu bạn đang điều hành một doanh nghiệp dược phẩm hoặc đang có ý định chế biến các sản phẩm dược phẩm và muốn tìm một nhà máy thực phẩm y tế được chứng nhận GMP, vui lòng tham khảo Luật VN ngay lập tức.
Với sự đầu tư cẩn thận từ Hội đồng quản trị, nhà máy, nguồn nhân lực cho thiết bị sản xuất, v.v. Luật VN nhanh chóng được cấp giấy chứng nhận của nhà máy GMP.
Nhà máy thực phẩm chức năng của Luật VN với diện tích nhà máy hơn 5000m2 đã được chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
Nhà máy thực phẩm chức năng của Luật VN với diện tích nhà máy hơn 5000m2 đã được chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo Nghị định 15/2018/ND-CP của Chính phủ.
Ngoài ra, nhà máy của Luật VN được trang bị một loạt các máy móc hiện đại để giúp hoàn thiện quy trình sản xuất thực phẩm chất lượng. Hiện tại, nhà máy được trang bị hơn 80 loại máy móc và thiết bị sản xuất chuyên dụng khác nhau.
Cấp giấy chứng nhận GMP tại Luật VN
Luật VN luôn tối ưu để đảm bảo thời gian xác thực nhanh nhất! Luật VN cung cấp miễn phí cho các công ty bộ tài liệu hệ thống quản lý chất lượng, biểu mẫu, quy trình tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001: 2015
Các chuyên gia của Luật VN sẽ xây dựng bộ thủ tục, bộ hệ thống văn bản mẫu phù hợp với quy trình sản xuất của doanh nghiệp, làm cơ sở cho việc tham khảo và áp dụng.
Luật VN sẽ cung cấp cho khách hàng các thủ tục pháp lý của các định chế quốc gia liên quan đến điều kiện sản xuất của từng ngành nghề.
Luật VN kinh doanh với triết lý: An toàn – Chất lượng – Hiệu quả. Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với giá tốt nhất và nhiều chương trình khuyến mãi hấp dẫn cho các đối tác của chúng tôi là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng khám, Bệnh viện.
Đến với Luật VN, chúng tôi sẽ giúp bạn có những giải pháp đầu tư hiệu quả và bền vững sau khi đã hiểu chứng nhận GMP là gì?. Tất cả các thủ tục liên quan đến pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ đầy đủ. Liên hệ với Luật VN qua hotline/zalo: 076 338 7788.
BÀI VIẾT LIÊN QUAN