Nếu là chủ một doanh nghiệp chắc hẳn bạn cũng đã từng nghe tới GMP. Nhưng để có được những hiểu biết về GMP một cách chính xác thì không phải ai cũng biết. Bởi trên mạng tràn lan rất nhiều bài viết về ISO nhưng ngồi gốc bản chất về GMP thì ít trang đề cập đến? Nó khiến cho độc giả mơ hồ về GMP. Trong bài viết “Tiêu chuẩn GMP là gì?” Luật VN sẽ giới thiệu cho quý độc giả định nghĩa GMP là gì? Mời quý độc giả theo dõi bài viết sau đây của chúng tôi để hiểu rõ hơn nhé! Xin cảm ơn!

Nếu quý khách hàng có câu hỏi vui lòng liên hệ với Luật VN qua số hotline/zalo: 076 338 7788. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho quý khách miễn phí. Xin cảm ơn!

Luatvn.vn tư vấn về Tiêu chuẩn GMP là gì?

Mục lục

1 1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.
2 2: Khái niệm GMP EU, tiêu chuẩn GMP của EU
- 2.1 2.1: GMP EU là gì?
- 2.2 2.2: EU-GMP. Chuẩn
3 3: Khái niệm GMP WHO
- 3.1 3.1: GMP WHO là gì?
- 3.2 3.2:TIÊU CHUẨN GMP WHO
  - 3.2.1 Thực hành sản xuất tốt liên quan đến cả sản xuất và kiểm soát chất lượng.
4 4: Tiêu chuẩn CGMP là gì?
- 4.1 4.1: CGMP là gì?
- 4.2 4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?
  - 4.2.1 Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn và tốt mà còn kiểm soát các đối tượng như:
5 5: Thực phẩm chức năng GMP
- - 5.0.1 – Như một công cụ để:
6 6: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.

1.1: GMP là gì?

GMP (Thực hành sản xuất tốt) là một hướng dẫn để thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm và dược phẩm để kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình chất lượng sản phẩm từ lúc ban đầu đến quy trình thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị xử lý đến quá trình chế biến; đóng gói, bảo quản và các hoạt động kiểm soát con người trong quá trình chế biến. Nó liên quan đến mọi khía cạnh của quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

1.2: Tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là gì: GMP – Thực hành sản xuất tốt là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt để kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. số lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, một điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy hiểm từ thiết kế và lắp đặt nhà máy, thiết bị chế biến, thiết bị, đầu vào, đến các thông số kỹ thuật đóng gói, đóng gói, chế biến và lưu trữ cũng như đào tạo và vệ sinh của nhân viên. Điều này giúp mang lại một phương pháp quản lý chất lượng có hệ thống, hợp lý và khoa học, giảm thiểu rủi ro trong kinh doanh.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn GMP của thực hành sản xuất thuốc tốt. Do các yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty dược phẩm cần áp dụng các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo các điều kiện kỹ thuật và quản lý để tạo ra các sản phẩm cuối cùng chất lượng và an toàn.

1.3 Tiêu chuẩn GMP là gì?

5 điều cần làm theo trong một căn phòng sạch sẽ GMP

Nhà xưởng, cơ sở chế biến được thiết kế và xây dựng theo trình tự của chuỗi công nghệ chế biến, được chia thành các vùng an toàn như:

Thu gom nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản… Quá trình này giúp đảm bảo không có sự lây nhiễm chéo giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; giữa thực phẩm và vật liệu đóng gói, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:

Tức là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh cho phép. Ngoài ra, các thiết bị vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải, thùng chứa và đồ đạc cá nhân phải luôn ở trạng thái tiêu chuẩn đáp ứng vệ sinh và hoạt động tốt.

Kiểm soát chế biến:

Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng bằng nguyên liệu và chế biến; theo dõi, giám sát các hoạt động vệ sinh môi trường; thực hiện các biện pháp phòng ngừa ô nhiễm sản phẩm có thể xảy ra; kiểm tra các tiêu chí vi sinh, hóa học và tạp chất ở giai đoạn cần thiết để xác định nguy cơ nhiễm trùng.

Yêu cầu về sức khỏe người lao động:

Nhà sản xuất có chế độ kiểm tra sức khỏe định kỳ cho nhân viên để phát hiện, điều trị và cách ly người mắc bệnh truyền nhiễm để tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.

Kiểm soát các khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển và bảo quản thành phẩm, đảm bảo tránh ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học và vi sinh, v.v., không làm suy giảm sản phẩm.

2: Khái niệm GMP EU, tiêu chuẩn GMP của EU

2.1: GMP EU là gì?

Một nhà sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP của EU là một cơ sở sản xuất thuốc đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP của EU.
Cho đến nay, cùng với PIC/S, tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

2.2: EU-GMP. Chuẩn

– “Thực hành sản xuất tốt – EU” do EMA – Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cấp.

EMA là một cơ quan của Liên minh châu Âu, đã hoạt động từ năm 1995, và có trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn thuốc ở EU.

3: Khái niệm GMP WHO

3.1: GMP WHO là gì?

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo kiểm soát các điều kiện nhà máy (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quy trình sản xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe và cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo và nhầm lẫn.

3.2:TIÊU CHUẨN GMP WHO

Hướng dẫn GMP được ban hành để đảm bảo rằng thuốc, thực phẩm sức khỏe, mỹ phẩm và thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng. cũng như phù hợp với các quy định của ủy quyền tiếp thị, đồng thời giảm thiểu rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như lây nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Thực hành sản xuất tốt liên quan đến cả sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là kim chỉ nam cho thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới phát triển và phát hành. được áp dụng lần đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được áp dụng và theo sau bởi hầu hết các cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
Sau khi phát triển GMP, các cơ sở sẽ chuẩn bị hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu quả sản xuất và giảm thiểu những rủi ro dễ gặp phải trong quá trình sản xuất.

4: Tiêu chuẩn CGMP là gì?

4.1: CGMP là gì?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện tại. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP phải sử dụng thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và thông tin khoa học theo tiêu chuẩn tại thời điểm áp dụng.

4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?

CGMP đại diện cho điều gì? là từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm, là một nhánh của GMP. Mục đích là để cung cấp hướng dẫn và tiêu chuẩn đánh giá chất lượng trong quy trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản lý ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Với tình hình hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm đang tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không an toàn từ các thành phần, công thức cũng như các dược phẩm không hiệu quả đối với người tiêu dùng. Do đó, thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt là sự khẳng định năng lực sản xuất của nhà máy cũng như cung cấp cho khách hàng chất lượng sản phẩm tốt nhất và an toàn cho khách hàng.

Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn và tốt mà còn kiểm soát các đối tượng như:

Nhà xưởng, xưởng
Nhân sự
Máy móc, thiết bị
Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.
Chất lượng sản phẩm: nguyên mẫu
Quy trình sản xuất: Công nhân thao tác, đáp ứng các yêu cầu về nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức nấu ăn, điều kiện thực tế sản xuất, đánh giá nguồn cung của nhà cung cấp. nguồn cung nguyên liệu thô.
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, hành động của người lao động, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
Xử lý các sản phẩm không phù hợp để giải quyết khiếu nại của khách hàng.
Tài liệu, hồ sơ thực hiện…

Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng tại các nhà máy, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất… để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

5: Thực phẩm chức năng GMP

Lý do áp dụng thực phẩm chức năng GMP:

Chủ động phòng ngừa nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất và chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là một mã sản xuất, nghĩa là các biện pháp và thực tiễn được tuân thủ ở từng giai đoạn hoặc một phần của giai đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ việc nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

– Đáp ứng xu hướng quản lý an toàn thực phẩm trên thế giới

– Đáp ứng yêu cầu của quá trình hội nhập và yêu cầu của thị trường

– Đảm bảo sản xuất thực phẩm bổ sung chất lượng

– Như một công cụ để:

Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất thực phẩm không đủ tiêu chuẩn
Giảm hàng giả, hàng nhập lậu, hàng kém chất lượng
Xây dựng ngành thực phẩm chức năng Việt Nam trở thành ngành kinh tế – y tế, có sự phát triển bền vững và lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.

– Khẳng định chất lượng và xây dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt ra thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ có thể sử dụng các sản phẩm an toàn, chất lượng mà còn nâng cao ý thức về vệ sinh cơ bản, tăng niềm tin vào hàng Việt và nâng cao chất lượng cuộc sống.

– Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng niềm tin của chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và khả năng tiếp thị, giảm chi phí cho các sản phẩm và thu hồi bị lỗi, cải thiện quy trình sản xuất và môi trường. thị trường, nâng cao năng lực quản lý để đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh và hội nhập.

– Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện phát triển thương mại của đất nước và tăng niềm tin của người dân vào an toàn thực phẩm. cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt Nam trên thị trường khu vực và thế giới.

Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến an toàn và chất lượng thực phẩm.

6: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Yêu cầu nhân sự:

Đối với nguồn nhân lực, yêu cầu đặt ra là phải có tiêu chuẩn về vị trí việc làm để tuyển dụng trình độ, năng lực phù hợp. Không chỉ vậy, cần xây dựng các quy định về kiểm tra sức khỏe (thể chất, tinh thần và bệnh tật) của tất cả mọi người, quan trọng nhất là công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, thi công, lắp đặt nhà ở, nhà xưởng và thiết bị chế biến:

Đối với ngành dược, điều này là vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí nhà máy, mẫu mã, chủng loại vật liệu để xây dựng nhà máy, thiết bị phù hợp để tạo ra sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh môi trường nhà máy:

Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, phụ phẩm và xử lý chất thải, vệ sinh môi trường. và các nhà máy… Đây là tiền đề để sản xuất các sản phẩm vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát chế biến:

Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp, quy trình chế biến, hướng dẫn và tiêu chuẩn công việc cụ thể về nguyên liệu, sản phẩm, công thức nấu ăn. Ngoài ra, cần có biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quy trình lưu trữ và phân phối sản phẩm:

Chỉ đảm bảo sản xuất thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đặt ra yêu cầu vận chuyển, bảo quản để thành phẩm không bị ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa chất, vi sinh, không làm thay đổi chất lượng…

Đến với Luật VN, chúng tôi sẽ giúp bạn có những giải pháp đầu tư hiệu quả và bền vững. Tất cả các thủ tục liên quan đến pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ đầy đủ. Bạn có thể yên tâm dành thời gian cho các chiến lược phát triển cho dịch vụ kinh doanh của mình. Qua bài viết Tiêu chuẩn GMP là gì? trên, nếu bạn có câu hỏi vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số hotline/zalo: 076 338 7788. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho quý khách miễn phí.

Đánh giá bài viết