Tiêu chuẩn GMP là gì? Yêu cầu, quy trình, ý nghĩa của cGMP

Nếu là chủ một doanh nghiệp chắc hẳn bạn cũng đã từng nghe tới GMP. Nhưng để có được những hiểu biết về GMP một cách chính xác thì không phải ai cũng biết. Bởi trên mạng tràn lan rất nhiều bài viết về GMP nhưng ngồi gốc bản chất về GMP thì ít trang đề cập đến? Nó khiến cho độc giả mơ hồ về GMP. Trong bài viết “Tiêu chuẩn cGMP là gì? Yêu cầu, quy trình, ý nghĩa của cGMP ” Luật VN sẽ giới thiệu cho quý độc giả định nghĩa GMP là gì? Mời quý độc giả theo dõi bài viết sau đây của chúng tôi để hiểu rõ hơn nhé! Xin cảm ơn!

Nếu quý khách hàng có câu hỏi vui lòng liên hệ với Luật VN qua số hotline/zalo: 076 338 7788.  Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho quý khách miễn phí. Xin cảm ơn!

1. CGMP là gì?

• CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice) là thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm

CGMP đại diện cho điều gì?

• CGMP (Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm): là nguyên tắc đáp ứng các yêu cầu của điều kiện sản xuất trong Hướng dẫn ASEAN về thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt (Hướng dẫn ASEAN về thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt).
• Nó được quy định trong “Thỏa thuận về Hệ thống hài hòa ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” của Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN, chịu trách nhiệm thực hiện.

2. Tiêu chuẩn CGMP cho ngành mỹ phẩm

Có rất nhiều loại mỹ phẩm trên thị trường hiện nay. Bên cạnh đó, tình trạng “nhầm lẫn” là rất phổ biến. Thị trường tràn ngập mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, không rõ nguồn gốc xuất xứ. Do đó, Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm là sự đảm bảo cho quy trình sản xuất của nhà máy cũng như mang đến những sản phẩm tốt nhất, an toàn và chất lượng cho khách hàng.

CGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:

• Nhà máy, nhà máy.
• Nguồn nhân lực.
• Máy móc và thiết bị.
• Vệ sinh môi trường, vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân.

2.1 Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP:

• Có một đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn và tiêu chuẩn làm việc. Có kế hoạch đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn cho nhân viên để nâng cao kiến thức và hiểu rõ hơn về quy trình sản xuất mỹ phẩm.
• Máy móc, thiết bị hiện đại đều được kiểm tra, kiểm định định kỳ, bảo hành và sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
• Các thành phần được sử dụng để làm mỹ phẩm được kiểm tra trước khi sản xuất.
• Xác minh, xác minh rõ nguyên liệu hóa học, nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quy trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.
• Vệ sinh nhà máy theo tiêu chuẩn bằng các công cụ, phương tiện hiện đại.

2.2 Quy trình tiêu chuẩn CGMP cho ngành công nghiệp mỹ phẩm

• Nhân viên thao tác và đáp ứng các yêu cầu về nguyên liệu thô, công thức, tiêu chuẩn sản phẩm, điều kiện nhà cung cấp bao gồm cơ sở sản xuất và đánh giá nguồn cung nguyên liệu.
• Kiểm tra, đánh giá nhà cung cấp và làm sạch, đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm bán ra, sản phẩm, hành động của nhân viên,
• Xử lý các sản phẩm không phù hợp hoặc bị lỗi, giải quyết khiếu nại của khách hàng một cách an toàn nhất.
• Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu,…
• Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn mà các nhà máy sản xuất bắt buộc phải áp dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

3. Ý nghĩa của tiêu chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

• Chuẩn hóa các điều kiện sống và các hoạt động kiểm soát về vệ sinh nhà máy, con người và sản xuất.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc thực hiện HACCP, ISO 22000.
• Giảm đáng kể trường hợp nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, khiếu nại của khách hàng
• Nâng cao uy tín, độ tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

Xử phạt đối với cơ sở không tuân thủ tiêu chuẩn CGMP:

• Phải có báo cáo chấn chỉnh các tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm định và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với cơ sở vi phạm quy định sản xuất mỹ phẩm.
• Thu hồi bằng mỹ phẩm sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất theo quyền ra quyết định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản phẩm, tùy theo mức độ vi phạm.

Các tiêu chuẩn nghiêm ngặt được áp dụng, bao gồm:

• Nhân sự, nhà xưởng, thiết bị và máy móc, nguyên liệu và quy trình sản xuất, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, thanh tra và kiểm tra. Kiểm tra mẫu, tài liệu, chất lượng sản phẩm và xử lý khiếu nại của khách hàng.
• Áp dụng tiêu chuẩn CGMP trong ngành mỹ phẩm khi phát triển nhà máy mỹ phẩm đã mang đến cho người tiêu dùng những sản phẩm an toàn và chất lượng nhất.

Những yếu tố đảm bảo nhà máy đạt chuẩn cGMP ASEAN:

1. Hệ thống quản lý chất lượng:

• Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo rõ chức năng, trách nhiệm của nhân sự tham gia đảm bảo chất lượng; quy định rõ bằng văn bản, hướng dẫn thực hiện, xử lý thủ tục và nguồn lực liên quan.
• Ngoài ra, doanh nghiệp cần đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với hoạt động và tính chất sản phẩm của mình. Hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các tiêu chuẩn từ nguyên liệu khởi điểm, sản phẩm trung gian đến thành phẩm để quyết định phát hành hay hủy hàng tùy theo kết quả của quá trình thử nghiệm.

2. Vấn đề nhân sự:

• Nhân sự cần có đầy đủ kiến thức chuyên môn, kỹ năng và kinh nghiệm làm việc theo nhiệm vụ được giao. Ngoài ra, nhân sự cần được đào tạo/tập huấn lại về các hoạt động và hoạt động theo tiêu chuẩn CGMP và CGMP cập nhật.
• Ngoài ra, doanh nghiệp cần có biểu đồ tổ chức xác định rõ vai trò của từng nhân viên trong kho. Vai trò của nhân sự cấp cao được xác định như sau:

– Trưởng phòng quản lý chất lượng phải chịu trách nhiệm về mọi hoạt động quản lý chất lượng của cơ sở, ủy quyền cho nhân viên của mình phê duyệt quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm. 

– Trưởng phòng sản xuất phải được đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm quản lý quy trình sản xuất. Trưởng phòng sản xuất có khả năng quản lý mọi hoạt động sản xuất hoặc ủy quyền cho nhân viên từ thao tác, sử dụng thiết bị đến lưu trữ hồ sơ sản xuất theo quy định.

3. Nhà xưởng, thiết bị, điều kiện sản xuất:

• Các nhà máy nên được xây dựng để tránh các yếu tố môi trường như thời tiết và khí hậu. Các khu vực khác nhau trong nhà máy cần được tách biệt về mặt vật lý, đảm bảo mức độ sạch sẽ cho từng khu vực phòng sạch để ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.
• Ngoài ra, nhà máy cần có đủ hệ thống thiết bị như hệ thống thông gió, hệ thống chiếu sáng, hệ thống thoát nước,… và các thiết bị sản xuất khác.
• Việc thiết kế và lắp đặt các thiết bị trên cần đảm bảo 3 yếu tố: bố trí hợp lý, dễ vệ sinh và không ảnh hưởng đến chất lượng nguyên liệu và thành phẩm. Ngoài ra, chúng cần được dán nhãn rõ ràng và duy trì thường xuyên.

Đối với điều kiện sản xuất, doanh nghiệp cần chú ý đảm bảo công tác kiểm tra, đánh giá nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là nước. Cần đảm bảo:

• Nước đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và số lượng vi sinh vật, ..
• Hệ thống cấp thoát nước cần được làm sạch hoàn toàn.
• Quy định về việc sử dụng các loại nước khác nhau như RO, nước cất, v.v.

Thủ tục, thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận cGMP ASEAN:

Bước 1:

• Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận CGMP-ASEAN cho Cục Quản lý Dược Việt Nam

Bước 2:

• Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn. Cơ sở phải nộp lệ phí thẩm định, lệ phí đăng ký là 20.000.000 đồng (tính đến ngày 17/8/2021).

Bước 3:

• Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát hồ sơ, lập kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:

• Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược quyết định.
• Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra mọi hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.
• Biên bản kiểm tra được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, lưu giữ 02 bản tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ những bất cập, nội dung kiến nghị, đề xuất giải pháp khắc phục trong thực hiện ứng dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có). Trường hợp cơ sở không đồng ý với ý kiến của đoàn kiểm tra thì biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến do cơ sở bảo lưu.

Bước 5:

• Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

Đến với Luật VN, chúng tôi sẽ giúp bạn có những giải pháp đầu tư hiệu quả và bền vững. Tất cả các thủ tục liên quan đến pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ đầy đủ. Bạn có thể yên tâm dành thời gian cho các chiến lược phát triển cho dịch vụ kinh doanh của mình. Qua bài viết Tiêu chuẩn cGMP là gì? Yêu cầu, quy trình, ý nghĩa của cGMP  trên, nếu bạn có câu hỏi vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số hotline/zalo: 076 338 7788. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc cho quý khách miễn phí.