Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy liên quan đến sản xuất và kinh doanh thuốc theo Thông tư 18/2019 / TT-BYT của Bộ Y tế từ ngày 17 tháng 7 năm 2019. Các tiêu chuẩn GMP cũng góp phần khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín của nhà máy. Hãy tìm hiểu về nhà máy GMP và các điều kiện để chứng nhận GMP!

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của “Thực hành sản xuất tốt” được hiểu là tiêu chuẩn của thực hành sản xuất tốt.
Tiêu chuẩn GMP là một hệ thống các quy định hoặc hướng dẫn chung để đảm bảo rằng các nhà sản xuất luôn tạo ra các sản phẩm có chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người dùng.
Một nhà máy đáp ứng các tiêu chuẩn GMP là một nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y tế và WTO .

Những ngành công nghiệp cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP?

Theo Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho tất cả các lĩnh vực sản xuất và chế biến các sản phẩm đòi hỏi điều kiện an toàn và vệ sinh thực phẩm cao như :
– Ngành dược phẩm.
– Ngành công nghiệp thực phẩm.
– Ngành mỹ phẩm.
– Ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Các điều kiện để nhà máy đáp ứng các tiêu chuẩn GMP là gì?

Đối với mỗi ngành khác nhau, các tiêu chuẩn và điều kiện GMP có những thay đổi và khác biệt riêng phù hợp với từng ngành. Tuy nhiên, để một nhà máy đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, về cơ bản, nó cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn và điều kiện sau :
– Tiêu chuẩn nhân sự.
– Tiêu chuẩn nhà máy.
– Tiêu chuẩn thiết bị.
– Tiêu chuẩn của quá trình sản xuất
– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
– Tiêu chuẩn kiểm tra: nguyên liệu thô, bán thành phẩm, sản phẩm, hoạt động công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
– Tiêu chuẩn xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Quy tắc chung về tiêu chuẩn GMP tại các nhà máy

Các biện pháp bảo vệ được đưa ra để giảm thiểu rủi ro ngoại tình sản phẩm hoặc vật liệu. Nhà máy cần được duy trì cẩn thận. Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp. Các cơ sở phải được bảo vệ càng nhiều càng tốt khỏi sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác. Tránh truy cập bởi những người trái phép.

Khu vực sản xuất

Có các nhà máy chuyên dụng và đóng cửa để sản xuất các sản phẩm dược phẩm đặc biệt như kháng sinh, sản phẩm sinh học, hormone. Việc sản xuất các chất độc chuyên dụng (thuốc trừ sâu, thuốc diệt cỏ) không được phép trong các nhà máy dành riêng cho sản xuất dược phẩm.
Bố cục của hội thảo tuân theo trình tự các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Diện tích đủ Bề mặt của tường, sàn và trần phải mịn và không có vết nứt và khớp mở, không có sự tạo ra các hạt, và cho phép làm sạch và khử trùng nếu cần thiết. Tránh tạo ra các lỗ hổng khó làm sạch.

Cơ sở vật chất

Các đường thoát nước phải đủ lớn và có các rãnh siphon để ngăn chặn trào ngược. Khu vực sản xuất phải được thông gió tốt, với thiết bị xử lý không khí. Cân vật liệu ban đầu nên được thực hiện trong một khu vực cân riêng biệt. Khu vực sản xuất dược phẩm phải được chiếu sáng tốt.

Khu vực lưu trữ

Các khu vực lưu trữ phải đủ lớn, được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt, đặc biệt là sạch, khô, được chiếu sáng tốt và được bảo trì ở nhiệt độ chấp nhận được.
Thường cần có một khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện trong khu vực lưu trữ ngay lập tức, thì nên thực hiện theo cách để tránh nhiễm bẩn hoặc lây nhiễm chéo.
Cần có các khu vực lưu trữ riêng cho các vật liệu và sản phẩm bị từ chối, thu hồi hoặc trả lại. Các vật liệu hoặc sản phẩm có khả năng phản ứng cao phải được lưu trữ trong khu vực an toàn và được bảo vệ.

Khu vực kiểm tra chất lượng

Thông thường, phòng điều khiển chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất trong nhà máy GMP.
Phòng thí nghiệm nên được thiết kế để phù hợp với các hoạt động được thực hiện ở đó. Cần có đủ không gian để tránh nhầm lẫn và lây nhiễm chéo.
Không gian đầy đủ nên được cung cấp để lưu trữ các mẫu và hồ sơ. Các phòng riêng biệt có thể được yêu cầu cho các dụng cụ phòng thí nghiệm nhạy cảm để bảo vệ chúng khỏi rung động, nhiễu điện tử, độ ẩm.

Nhà vệ sinh

Phòng vệ sinh và phòng nghỉ phải tách biệt với các khu vực khác. Nhà vệ sinh không được kết nối trực tiếp với khu vực sản xuất và lưu trữ. Nếu điều kiện cho phép, xưởng bảo trì nên được tách ra khỏi khu vực sản xuất. Nhà động vật nên được cách ly tốt với các khu vực khác, với lối vào riêng và thiết bị xử lý không khí.

Danh sách các nhà sản xuất dược phẩm trong nước đáp ứng tiêu chuẩn GMP

Theo Cục Quản lý Dược phẩm Việt Nam, tính đến ngày 16 tháng 5 năm 2019, có 224 cơ sở sản xuất trong nước và nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn GMP. 

Lợi ích và khó khăn trong việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP tại nhà máy

Lợi ích

Xây dựng danh tiếng về chất lượng sản phẩm trong trái tim của khách hàng và các cơ quan quản lý, cải thiện khả năng cạnh tranh của các sản phẩm của doanh nghiệp trên thị trường. Dễ dàng nhận được sự công nhận của các tổ chức quốc tế, thúc đẩy các cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.
Giảm rủi ro và số lượng sản phẩm kém chất lượng, không đạt yêu cầu trong quá trình sản xuất, giúp giảm chi phí sản xuất đáng kể. Nâng cao trách nhiệm và trình độ của nhân viên trong nhà máy.

Khó khăn

Các doanh nghiệp phải đầu tư tiền bạc, công sức và thời gian để xây dựng, nâng cấp và hoàn thành nhà máy tuân thủ GMP. Thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được đầu tư một cách đồng bộ để đảm bảo các tiêu chuẩn. Đây là khó khăn lớn nhất đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ vì vốn bị hạn chế.
Phải có nhân viên có trình độ với kiến thức và kinh nghiệm thực tế trong các nhà máy đủ điều kiện GMP. Xây dựng GMP là khó khăn, nhưng nó mang lại lợi ích gấp đôi cho cả doanh nghiệp và khách hàng.

Lưu ý

Một nhà máy được chứng nhận GMP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm cho người dùng, mà còn, nếu nó đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà máy GMP và nằm trong danh sách các nhà máy được chứng nhận GMP, doanh nghiệp của bạn sẽ cải thiện. danh tiếng của doanh nghiệp trong thị trường dược phẩm.

Các nhà máy GMP phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP – WHO 

– Tất cả các quy trình được đánh giá và xem xét nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và hiệu quả sản phẩm tốt nhất
– Các thiết bị và kỹ thuật để phục vụ quá trình sản xuất được cung cấp để nhận dạng và kiểm soát chặt chẽ.
– Chi phí sản xuất giảm đáng kể vì quy trình sản xuất, thiết bị và kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không lãng phí vốn trong quá trình đầu tư.
– Cải thiện trách nhiệm cũng như sự hiểu biết của nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt các tiêu chuẩn GMP, nó sẽ đảm bảo duy trì sự tin tưởng của khách hàng và các cơ quan quản lý.

Giấy chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là gì?

Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất thuốc
Khi các cơ sở sản xuất và doanh nghiệp xây dựng và sở hữu các nhà máy với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định, các cơ quan có thẩm quyền tương ứng như Cục Quản lý Dược phẩm Việt Nam, EMA, v.v., cấp giấy chứng nhận và chứng chỉ. nhận GMP .
Chứng nhận GMP là một trong những chứng chỉ cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng minh năng lực và danh tiếng của doanh nghiệp, tăng khả năng cạnh tranh, đồng thời đảm bảo sản phẩm (thuốc, thực phẩm, v.v.) bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm) được sản xuất với chất lượng đồng đều, đáp ứng các yêu cầu đặt ra và an toàn cho nhân viên.

Các loại chứng chỉ GMP

Theo các điều kiện tiêu chuẩn khác nhau cho quy trình sản xuất và nhà máy, có nhiều loại chứng chỉ GMP khác nhau :
– Giấy chứng nhận của WHO-GMP .
– Chứng chỉ EU-GMP.
– Chứng chỉ PIC / S-GMP.

Người giữ chứng chỉ GMP

Với các loại chứng chỉ khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC / S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp tại các cơ quan có thẩm quyền khác nhau :
– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP do Cục quản lý dược phẩm Việt Nam cấp
– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi các cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia hoặc cơ quan quản lý thuốc nhà nước của các quốc gia thành viên EU.
– Chứng chỉ PIC / S-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm là thành viên của PIC / S .

Hồ sơ của đơn xin đánh giá và đánh giá lại chứng nhận GMP

– Với tệp ứng dụng để đánh giá chứng nhận GMP cho nhà máy, bao gồm :
Đơn xin kiểm tra Thực hành sản xuất tốt cho các loại thuốc.
Một bản sao có chữ ký và con dấu của cơ sở: Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về đào tạo “Thực hành sản xuất tốt” tại cơ sở.

Bản đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy

Bao gồm :
+ Kế hoạch sàn tổng thể
+ Bản đồ đường bộ của công nhân
+ Sơ đồ đường dẫn nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
+ Sơ đồ hệ thống cấp nước cho sản xuất
+ Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
+ Sơ đồ cho thấy mức độ sạch sẽ của nhà máy
+ Sơ đồ xử lý chất thải

Danh sách thiết bị nhà máy.

– Sau 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp đơn xin kiểm tra lại GMP cho Cục Quản lý Dược phẩm Việt Nam để được cấp lại chứng chỉ GMP.
– Với đơn xin đánh giá lại chứng chỉ GMP cho nhà máy, bao gồm :

Đơn xin kiểm tra lại các thực hành sản xuất tốt của Bỉ.

Một bản sao có chữ ký và đóng dấu của cơ sở: Giấy phép thành lập giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc cơ sở.
Báo cáo sửa chữa tồn tại trong kiểm tra cuối cùng.
Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 3 năm qua.
Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm thực hiện Thực hành sản xuất tốt và các hồ sơ liên quan, nếu có.
Bài viết trên đã cung cấp một số thông tin về các nhà máy tiêu chuẩn GMP và các chứng chỉ và chứng chỉ GMP. Các nhà máy được chứng nhận GMP đóng một vai trò rất quan trọng và cần thiết cho các doanh nghiệp.
Luatvn.vn là một doanh nghiệp cung cấp dịch vụ tư vấn về thiết kế và xây dựng phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Liên hệ với chúng tôi qua số hotline/zalo: 076 338 7788 ngay bây giờ để có được tiêu chuẩn hóa nhà máy của bạn.

Contact Me on Zalo

0763 387 788

Zalo Chat

Gửi Email

Bảng giá