Tìm hiểu thêm về GMP là gì?

Tìm hiểu thêm về GMP là gì? GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc mà các doanh nghiệp dược phẩm phải tuân thủ. GMP liên quan đến mọi khía cạnh của sản xuất thuốc và kiểm soát chất lượng.

GMP là gì?

Luatvn.vn tư vấn về Tiêu chuẩn GMP là gì?
Luatvn.vn tư vấn về Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là gì? GMP là viết tắt của Thực hành sản xuất tốt, được hiểu là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Một hệ thống các quy định hoặc hướng dẫn chung để đảm bảo rằng các nhà sản xuất luôn tạo ra các sản phẩm có chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người dùng. sử dụng.
GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, một điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số. 3886/2004 / QĐ-BYT Các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hiện và ứng dụng của “Thực hành sản xuất tốt” cho các loại thuốc hiện đại vào cuối năm 2010, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc bên ngoài và thuốc thảo dược phải đáp ứng GMP-WHO .

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì: GMP – Thực hành sản xuất tốt là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt để kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. số lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, một điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế và lắp đặt nhà máy, thiết bị chế biến, thiết bị, đầu vào, đến các thông số kỹ thuật đóng gói, đóng gói, xử lý và lưu trữ cũng như đào tạo và vệ sinh của nhân viên …. Điều này giúp mang lại một phương pháp quản lý chất lượng có hệ thống, hợp lý và khoa học, giảm thiểu rủi ro kinh doanh.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn GMP của thực hành sản xuất thuốc tốt. Do các yêu cầu nghiêm ngặt của thị trường thuốc hiện tại, một công ty dược phẩm cần áp dụng các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo các điều kiện kỹ thuật và quản lý để tạo ra các sản phẩm cuối cùng chất lượng và an toàn.

5 điều cần làm để cấp chứng nhận GMP.

Cơ quan và cơ sở chế biến

Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của chuỗi công nghệ xử lý, chia thành các khu vực an toàn như: thu thập nguyên liệu thô, chế biến, bao bì, bảo quản Quy trình này giúp đảm bảo rằng không có sự lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu thô, bán thành phẩm, và thành phẩm; giữa thực phẩm và vật liệu đóng gói, làm sạch hóa chất hoặc phế liệu.

Kiểm soát vệ sinh nhà máy:

Đó là, nhà máy, thiết bị, dụng cụ và các thiết bị vật lý khác luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh cho phép. Ngoài ra, các thiết bị vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, bề mặt tiếp xúc sản phẩm, sản phẩm phụ, chất thải, thùng chứa và đồ dùng cá nhân phải luôn ở trạng thái tiêu chuẩn vệ sinh. và hoạt động tốt.

Kiểm soát chế biến:

Nhà sản xuất có các biện pháp kiểm soát chất lượng bằng nguyên liệu thô và chế biến; giám sát và giám sát các hoạt động vệ sinh; đề phòng chống ô nhiễm sản phẩm có thể; kiểm tra các tiêu chí vi sinh, hóa học và tạp chất ở giai đoạn cần thiết để xác định nguy cơ nhiễm trùng.

Yêu cầu về sức khỏe của người lao động:

Nhà sản xuất có chế độ kiểm tra sức khỏe thường xuyên để nhân viên phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm để tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.

Kiểm soát các giai đoạn lưu trữ và phân phối trong vận chuyển và bảo quản thành phẩm

Đảm bảo tránh ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học và vi sinh, v.v., không làm giảm sản phẩm.

Khái niệm GMP của EU, tiêu chuẩn GMP của EU

GMP EU là gì?

Tìm hiểu thêm về GMP là gì?
Một nhà sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP của EU là một cơ sở sản xuất thuốc đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP của EU bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của một quốc gia tham gia EMA (Cơ quan quản lý thuốc châu Âu).
Cho đến nay, cùng với PIC / S, tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

Tiêu chuẩn EU-GMP 

– Thực hành sản xuất tốt – EU EU do EMA- Cơ quan y tế châu Âu cấp.
EMA là một cơ quan của Liên minh châu Âu, hoạt động từ năm 1995, và có trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn các loại thuốc ở EU .

Tiêu chuẩn GMP WHO

GMP WHO là gì?

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo kiểm soát các điều kiện của nhà máy (cơ sở hạ tầng), điều kiện của con người và kiểm soát các quy trình sản xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe. cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo và nhầm lẫn.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Hướng dẫn của GMP được ban hành để đảm bảo rằng thuốc, thực phẩm y tế, mỹ phẩm và thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng. cũng như theo các quy định của ủy quyền tiếp thị, đồng thời giảm thiểu rủi ro không được kiểm soát bằng cách kiểm tra như lây nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Thực hành sản xuất tốt bao gồm cả sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn cho thực hành sản xuất tốt được phát triển và phát hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới. được áp dụng lần đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được áp dụng và tiếp theo là hầu hết các cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
Sau khi phát triển GMP, các cơ sở sẽ chuẩn bị các tài liệu pháp lý để được cấp chứng chỉ GMP. Giấy chứng nhận này giúp tăng danh tiếng của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như cải thiện hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro dễ gặp phải trong quá trình sản xuất.

Tiêu chuẩn cGMP 

CGMP là gì?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (Thực hành sản xuất tốt hiện nay) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện nay. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP, họ phải sử dụng thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và thông tin khoa học theo các tiêu chuẩn tại thời điểm áp dụng.

Tiêu chuẩn CGMP là gì?

CGMP đại diện cho điều gì? là từ viết tắt của Thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt – đó là, thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm, đó là một ngành công nghiệp của GMP. Mục đích là để cung cấp hướng dẫn và tiêu chuẩn đánh giá chất lượng trong quy trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản lý ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
Với tình hình hiện tại, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, nguồn gốc và không an toàn từ các thành phần và công thức dược phẩm không hiệu quả cho người tiêu dùng sử dụng.

Điều kiện để cấp giấy chứng nhận về tiêu chuẩn CGMP

Do đó, thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt là sự khẳng định năng lực sản xuất của nhà máy cũng như cung cấp cho khách hàng chất lượng sản phẩm tốt nhất và an toàn cho khách hàng. Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn và tốt mà còn kiểm soát các đối tượng như :
+ Nhà máy, Xưởng
+ Nhân sự
+ Máy móc thiết bị
+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.
+ Chất lượng sản phẩm: nguyên mẫu
+ Quy trình sản xuất: Thao tác của công nhân, đáp ứng các yêu cầu về nguyên liệu thô, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức nấu ăn, điều kiện sản xuất, đánh giá nguồn cung của nhà cung cấp. cung cấp nguyên liệu.
+ Kiểm tra: nguyên liệu thô, bán thành phẩm, sản phẩm, hành động của công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
+ Xử lý các sản phẩm không phù hợp để giải quyết khiếu nại của khách hàng.
+ Tài liệu, hồ sơ thực hiện…
Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn CGMP là một tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng trong các nhà máy, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất… để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn.

Thực phẩm chức năng GMP

Lý do áp dụng thực phẩm chức năng gmp :

Tích cực ngăn ngừa nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất và chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người dùng. GMP là một mã sản xuất, nghĩa là các biện pháp và thực tiễn cần tuân thủ ở từng giai đoạn hoặc một phần của giai đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ việc nhận nguyên liệu thô đến thành phẩm cuối cùng.
– Đáp ứng xu hướng quản lý an toàn thực phẩm trên thế giới
– Đáp ứng các yêu cầu của quá trình hội nhập và các yêu cầu của thị trường
– Đảm bảo sản xuất thực phẩm bổ sung chất lượng

Thực phẩm chức năng GMP là một công cụ để :

+ Sàng lọc và loại bỏ các cơ sở sản xuất thực phẩm không đủ tiêu chuẩn
+ Giảm hàng giả, hàng nhập lậu, hàng kém chất lượng
+ Xây dựng ngành công nghiệp thực phẩm chức năng tại Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, với sự phát triển bền vững và lành mạnh cho sức khỏe của người tiêu dùng.

Khẳng định chất lượng và xây dựng niềm tin và thương hiệu trong trái tim của người tiêu dùng.

Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt Nam ra thế giới. Vào thời điểm đó, người tiêu dùng không chỉ có thể sử dụng các sản phẩm an toàn và chất lượng mà còn tăng cường nhận thức về vệ sinh cơ bản, tăng niềm tin vào hàng hóa Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.
Thông qua bài viết sau, Luatvn.vn hy vọng sẽ cung cấp một số kiến thức về GMP, xác định các tiêu chuẩn GMP để mọi người có thể hiểu rõ hơn và chi tiết hơn. Liên hệ với Luatvn.vn số hotline/zalo: 076 338 7788 ngay lập tức để được tư vấn và trả lời nếu bạn vẫn còn thắc mắc về GMP, GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP là gì, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì.

Contact Me on Zalo

0763 387 788

Zalo Chat

Gửi Email

Bảng giá